• eClinical Trial Platform

    eClinical Trial Platform

Clinical Trial Solution


임상시험관리와 정보수집을 위한

eClinical Trial Platform

MEBICA는 제약산업 및 바이오산업에 필수 요소인 Clinical Trial의 전 과정을 수행하고 임상시험과 관련된 모든 정보를 관리하는 eClinical Trial Platform 입니다.

실시간으로 제공되는 임상시험정보는 신뢰성 있는 Raw Data관리와 임상시험 비용절감을 가능하게 하며, 궁극적으로 전사적인 신약 개발이 성공하도록 돕습니다.

MEBICA는 미국 FDA의 CFR Part11 등의 국제표준을 채택하여 개발되었으며 식품의약품안전처, 임상시험수탁기관(CRO), 제약사, 임상시험시험센터와 대학병원 등을 대상으로 공급되고 있습니다.

EDC+CDM

단순한 eCRF개념이 아닌, EDC와 Data Management를 수행하는 CDM모듈이 함께 탑재되어 CRF변경 및 DVS변경에 즉시 대응 가능합니다.
EDC(eCRF) + CDM (Paper CRF의 더블엔트리 CDM 가능함)
Multi-Site를 하나의 임상시험으로 관리하기 위한 클라우딩 서비스 기반의 운영환경을 제공합니다.
ICH-GCP, KGCP 규제 지침을 지원하는 표준 기반의 확장 가능한 모듈형 플랫폼 아키텍처 입니다.

· MedDRA x.x (현재 20.0이며 21.0 예정)
· DM(Data Management) 추출가능
· US FDA CFR part 11 전자기록 전자서명 규정 준수

e-IRB

철저한 업무분석을 통한 고객의 요구사항에 부합하는 기능을 구현하고 이를 통합하여 연구과제 심의진행을 위한 최적의 eIRB 시스템을 구성합니다.
약 70여개의 표준 전자문서를 제공하여 빠른 구축을 돕고 방대한 문서를 전자문서화하여 문서보관 장소 축소와 IRB 관련 행정업무를 효율적으로 처리합니다.
One-Step 프로세스 구현을 이용하여 신청/배정/심의/통보/심의일정에 대한 신속한 업무처리가 가능합니다.
FERCAP 인증 등의 국제수준의 IRB 운영 프로세스를 구축합니다.

CTMS

CTMS는 일반적으로 임상 시험 관리 및 임상 연구 관리와 관련된 많은 양의 데이터와 프로세스를 관리합니다. 전형적인 CTMS는 임상 시험 계획, 준비, 수행 및 보고를 유지 관리하며 참가자의 최신 연락처 정보를 유지하고 규제 승인 또는 진행 보고서 문제와 같은 마감일 및 중요 시점을 추적하는 데 중점을 둡니다. 경우에 따라 CTMS는 시험 관리자를 위한 디지털 대시 보드 역할을 하는 비즈니스 인텔리전스 시스템에 데이터를 제공 할 수도 있습니다.

· 대규모 학제간 글로벌 팀 또는 소규모 연구 및 팀지원
· 24시간 정보제공
· 사용자 계정 제어, 감사 추적, 데이터 전송 제어 및 전자 서명을 포함하여 규정 준수에 필요한 기술적 제어를 제공합니다.

eBio-Bank

eBio Bank 는 다량의 검체와 관련 정보를 수집ㆍ보관 및 제공함으로써 일정한 특성을 지닌 환자 집단이 적절한 시간에 적절한 진단 및 치료법을 제공받을 수 있도록 하는 체계적인 검체관리 시스템 입니다. 검체 접수부터 검체 분양까지의 검체은행의 운영 전체 프로세스를 지원합니다.

· 생체정보 보안 강화 : 사용자별, 권한별 정보보안 / Database 암호화
· 2D 바코드 도입 및 검체 재고관리 단순화
· 검체의 실시간 위치추적 관리
· 검체별 변경이력관리
· 각종 Report 전자 문서화

IDC [Internet Data Center] 운영
서울 금천구 가산디지털2로 53 (가산동,한라시그마밸리)
IT R&D Center : 1211~1212
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Food Testing R&D Center : 611 ~ 612
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